Dokumentation & Durchführung
Compliance & Qualitätssicherung
Unterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten Systemen
Bewertung und Dokumentation von Abweichungen und CAPAs
Planung & Koordination
Erstellung von Validierungsstrategien, -plänen und Risikoanalysen (URS, RA, V-Plan)
Ansprechpartner für CSV-relevante Themen in interdisziplinären Projektteams
Koordination von Systemvalidierungen für neue und bestehende computergestützte Systeme
Dokumentation & Durchführung
Erstellung und Review von GxP-Dokumenten (URS, FS, DS, DIOQ & FRA)
Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten
Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs für GxP-Systeme
Compliance & Qualitätssicherung
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5)
Durchführung von Periodic Reviews und Assessment von Systemänderungen (Change Control)
Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen
Betrieb & kontinuierliche Verbesserung
Unterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten Systemen
Bewertung und Dokumentation von Abweichungen und CAPAs
Optimierung von Validierungsprozessen und Standardisierung von Best Practice
weniger ansehen Eigenständige technische und kaufmännische Planung und Abwicklung von Projekten im Anlagenbau
Koordination der internen Projektmitarbeiter und externen Projektgewerbe
Kunden- und Lieferantenbetreuung
Konzeption, Planung und Umsetzungsbegleitung von industriellen Prozessanlagen
Erstellung von Qualifizierungsdokumentationen
Technische Auslegung und Spezifikationen von Anlagen und Equipments
Überwachung der technischen Ausführung in allen Projektphasen: Concept Design, Basic Design, Detail Design & Unterstützung in der Umsetzungsphase
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Koordination der internen Projektmitarbeiter und externen Projektgewerbe
Kunden- und Lieferantenbetreuung
Konzeption, Planung und Umsetzungsbegleitung von industriellen Prozessanlagen
Erstellung von Qualifizierungsdokumentationen
Technische Auslegung und Spezifikationen von Anlagen und Equipments
Überwachung der technischen Ausführung in allen Projektphasen: Concept Design, Basic Design, Detail Design & Unterstützung in der Umsetzungsphase
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Koordination der internen Projektmitarbeiter und externen Projektgewerbe
Kunden- und Lieferantenbetreuung
Konzeption, Planung und Umsetzungsbegleitung von industriellen Prozessanlagen
Erstellung von Qualifizierungsdokumentationen
Technische Auslegung und Spezifikationen von Anlagen und Equipments
Überwachung der technischen Ausführung in allen Projektphasen: Concept Design, Basic Design, Detail Design & Unterstützung in der Umsetzungsphase
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Koordination der internen Projektmitarbeiter und externen Projektgewerbe
Kunden- und Lieferantenbetreuung
Konzeption, Planung und Umsetzungsbegleitung von industriellen Prozessanlagen
Erstellung von Qualifizierungsdokumentationen
Technische Auslegung und Spezifikationen von Anlagen und Equipments
Überwachung der technischen Ausführung in allen Projektphasen: Concept Design, Basic Design, Detail Design & Unterstützung in der Umsetzungsphase
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